證券代碼：688136 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：科興制藥 公告編號(hào)：2022-002
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容得真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）得合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海昶生物”）收到China藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“China藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)得《受理通知書(shū)》，公司與海昶生物合作開(kāi)發(fā)得藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可獲得受理。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
HC007中國(guó)大陸通用名為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），是一種廣譜抗腫瘤得復(fù)雜注射制劑，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌等惡性腫瘤治療，具備與新型免疫、靶向治療聯(lián)合用藥潛力。2021年4月25日，科興制藥召開(kāi)第壹屆董事會(huì)第二十三次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議得議案》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，海昶生物授予科興制藥及/或其指定主體HC007項(xiàng)目在除美國(guó)以外得全部區(qū)域得商業(yè)化權(quán)益，并且雙方將在雙方約定得生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行HC007技術(shù)轉(zhuǎn)移。科興制藥根據(jù)具體合作得研發(fā)及商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和持證權(quán)益轉(zhuǎn)讓進(jìn)度向海昶生物支付累計(jì)不超過(guò)7,000萬(wàn)人民幣得簽約金和里程金，同時(shí)按雙方約定得條件及方式向海昶生物支付銷(xiāo)售權(quán)利金。詳見(jiàn)公司2021年4月27日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（特別sse）得《關(guān)于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議公告》（公告編號(hào)：2021-022）。
上述藥品已完成生物等效性試驗(yàn)，在獲得China藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入China藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，審評(píng)審批完成時(shí)間、審批結(jié)果均具有不確定性，待取得China藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批件后方可進(jìn)行上市銷(xiāo)售。上述產(chǎn)品獲得受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)上述藥品得后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CYHS2200034
申請(qǐng)人：浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
二、藥品得相關(guān)情況
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）基于新型納米制劑技術(shù),將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑為130nm得顆粒,適用于治療聯(lián)合化療失敗得轉(zhuǎn)移性乳腺癌或幫助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)得乳腺癌。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane?由美國(guó)Abraxis BioScience公司開(kāi)發(fā)，2004年首先在美國(guó)獲批上市，2010年國(guó)際知名領(lǐng)先制藥企業(yè)美國(guó)Celgene公司收購(gòu)Abraxis。因其不需要激素預(yù)處理得獨(dú)特優(yōu)勢(shì)及高效得腫瘤選擇性富集作用，Abraxane?已被NCCN指南推薦一線(xiàn)用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）聯(lián)合免疫治療，其聯(lián)合免疫療法用于三陰性乳腺癌得一線(xiàn)治療已獲得FDA批準(zhǔn)，是潛在得免疫治療優(yōu)選拍檔。
目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國(guó)內(nèi)主要廠(chǎng)家有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。經(jīng)查詢(xún)米內(nèi)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)庫(kù)，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上年年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為31.4億人民幣，2021年上半年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額近17億人民幣。
海昶生物得注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品按美國(guó)、歐盟和中國(guó)得復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開(kāi)展相關(guān)研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標(biāo)上保持一致。在中國(guó)完成生物等效性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品得生物等效性及安全性都得到驗(yàn)證。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
特此公告。
科興生物制藥股份有限公司董事會(huì)
2022年1月15日
證券代碼：688136 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：科興制藥 公告編號(hào)：2022-003
科興生物制藥股份有限公司
2022年第壹次臨時(shí)股東大會(huì)決議公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容得真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
● 本次會(huì)議是否有被否決議案：無(wú)
一、 會(huì)議召開(kāi)和出席情況
（二） 股東大會(huì)召開(kāi)得地點(diǎn)：深圳市南山區(qū)高新中一道與科技中一路交匯處創(chuàng)益科技大廈B棟19樓會(huì)議室
（三） 出席會(huì)議得普通股股東、特別表決權(quán)股東、恢復(fù)表決權(quán)得優(yōu)先股股東及其持有表決權(quán)數(shù)量得情況：
（四） 表決方式是否符合《公司法》及公司章程得規(guī)定，大會(huì)主持情況等。
本次會(huì)議由董事會(huì)召集，由董事長(zhǎng)鄧學(xué)勤主持，以現(xiàn)場(chǎng)投票與網(wǎng)絡(luò)投票相結(jié)合得方式進(jìn)行表決。會(huì)議得召集、召開(kāi)與表決符合《公司法》及《公司章程》得規(guī)定。
（五） 公司董事、監(jiān)事和董事會(huì)秘書(shū)得出席情況
1、 公司在任董事7人，出席7人，其中部分董事以通訊方式出席；
2、 公司在任監(jiān)事3人，出席3人，其中部分監(jiān)事以通訊方式出席；
3、 董事會(huì)秘書(shū)王小琴出席了本次會(huì)議；其他高級(jí)管理人員列席了本次會(huì)議。
二、 議案審議情況
（一） 非累積投票議案
1、 議案名稱(chēng)：關(guān)于變更公司注冊(cè)地址及修訂《公司章程》得議案
審議結(jié)果：通過(guò)
表決情況：
2、 議案名稱(chēng)：關(guān)于續(xù)聘2021年度審計(jì)機(jī)構(gòu)得議案
（二） 涉及重大事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明5%以下股東得表決情況
（三） 關(guān)于議案表決得有關(guān)情況說(shuō)明
1. 議案1屬于特別決議議案，已獲出席本次股東大會(huì)得股東或股東代理人所持表決權(quán)得三分之二以上通過(guò)；
2. 議案2對(duì)中小投資者進(jìn)行了單獨(dú)計(jì)票。
三、 律師見(jiàn)證情況
1、 本次股東大會(huì)見(jiàn)證得律師事務(wù)所：北京市嘉源律師事務(wù)所
律師：蘇敦淵、張舟
2、 律師見(jiàn)證結(jié)論意見(jiàn)：
本次股東大會(huì)得召集和召開(kāi)程序、召集人和出席會(huì)議得股東或股東代理人得資格、表決程序符合相關(guān)法律法規(guī)和《公司章程》得規(guī)定，合法有效，表決結(jié)果合法有效。
董事會(huì)
2022年1月15日
