原標題：未經(jīng)吉利德授權(quán) 兩藥企“搶跑”瑞德西韋 來源：中國證券報
抗疫藥品瑞德西韋備受產(chǎn)業(yè)界和資本市場關(guān)注。博瑞醫(yī)藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產(chǎn)能力。中國證券報記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創(chuàng)新藥，企業(yè)掌握核心技術(shù)。同行藥企短時間不能簡單復(fù)制。同時，瑞德西韋目前未獲批上市，國內(nèi)須嚴格按照一類新藥的標準和要求進行臨床試驗和申報。吉利德正配合國內(nèi)相關(guān)部門開展試驗，以確定該藥物是否安全有效。
針對海南海藥研發(fā)瑞德西韋原料藥和仿制藥的具體過程，中國證券報記者2月17日晚間聯(lián)系公司高管，但截至發(fā)稿時公司尚未予以回應(yīng)。
自稱具備生產(chǎn)能力
2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，為響應(yīng)國家抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的號召，公司于成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。隨后2個交易日，博瑞醫(yī)藥股價漲停。
瑞德西韋由美國吉利德公司開發(fā)，主要用于防治埃博拉病毒感染，該公司擁有瑞德西韋的化合物專利權(quán)。在美國首例新冠肺炎確診病例的診療過程中，瑞德西韋作為同情用藥使用后，患者病情出現(xiàn)了迅速緩解。基于此，瑞德西韋被認為是治療新冠肺炎的潛在有效藥物。目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗并未結(jié)束，該藥物的療效仍存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗結(jié)果不理想，則博瑞醫(yī)藥聲稱的瑞德西韋的仿制技術(shù)價值將大打折扣。
繼博瑞醫(yī)藥之后，又一家A股公司與瑞德西韋搭上了關(guān)系。海南海藥2月14日晚間公告，已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發(fā)。海南海藥稱，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴緊密合作，已進行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經(jīng)完成瑞德西韋制劑的第一批生產(chǎn)，并具備年產(chǎn)350萬支的規(guī)模化生產(chǎn)能力。
2月16日晚間，海南海藥發(fā)布風險提示公告，現(xiàn)階段公司和國內(nèi)外合作伙伴生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品，不會用于投入市場銷售，預(yù)計該產(chǎn)品不會對公司2020年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
不過，這難擋二級市場的“遐想”。2月17日開盤，海南海藥股價一字漲停。
疫情防控期間，交易所對二級市場的監(jiān)管針對性地進行了加強。2月14日晚間，上交所發(fā)布信息稱，近期部分涉及藥物研發(fā)、防疫物資、云辦公、在線教育等業(yè)務(wù)的上市公司，股票交易出現(xiàn)一定異動；交易所已針對性強化了相應(yīng)的信息披露監(jiān)管。對于涉及有關(guān)藥品研發(fā)的公司，在市場出現(xiàn)傳聞、股價出現(xiàn)異動后，上交所要求公司如實披露藥物研發(fā)和生產(chǎn)之間的區(qū)別，相關(guān)專利授權(quán)存在不確定性等重大事項，防止誤導(dǎo)投資者。
須獲專利授權(quán)
從目前情況看，“明星藥”瑞德西韋的安全性和有效性都有待臨床驗證。吉利德正配合國內(nèi)相關(guān)部門開展試驗，以確定該藥物是否安全、有效。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心工作人員告訴中國證券報記者，國內(nèi)有藥企宣布研發(fā)成功瑞德西韋的原料藥和制劑，實際上只能說具備合成一項化工品的能力。合成化工品并不難，但要經(jīng)過臨床試驗并通過國家藥監(jiān)局的層層審批，最終才能成為安全有效的藥品。吉利德歷經(jīng)數(shù)年研究，此次臨床試驗之前，才走到二期臨床試驗階段。
“瑞德西韋目前尚未在任何國家和地區(qū)獲批上市。國內(nèi)藥企如果要申報臨床試驗和生產(chǎn)及上市銷售，必須按照國家藥監(jiān)局對于一類新藥的臨床和申報標準進行，難度非常大。”國家藥監(jiān)局工作人員告訴中國證券報記者，企業(yè)可以自稱具備生產(chǎn)能力，但要進行生產(chǎn)和銷售，須嚴格遵守一類新藥的藥物臨床、藥品審批等要求，包括新藥臨床試驗審批和新藥生產(chǎn)審批，走完全部程序需要一定的時間。藥品獲批后，還需要進行工程開發(fā)和小批量試生產(chǎn)，從而驗證大規(guī)模生產(chǎn)中的良率、療效、質(zhì)量等問題。這一過程存在重大不確定性。
上述國家藥監(jiān)局人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創(chuàng)新藥。按照行業(yè)慣例，原研公司對于其重金開發(fā)的創(chuàng)新藥品種，在申請專利保護時會留有技術(shù)“后門”，不會對外公開全部材料。“后門”涉及核心技術(shù)機密，包括產(chǎn)品成分、制造工藝等，防止同行侵權(quán)。同時，可以在專利保護期滿后繼續(xù)保持高技術(shù)壁壘。“這些核心技術(shù)機密直接影響藥品的安全和療效，不是同行短時間可以簡單攻克的。”
此外，即使國內(nèi)企業(yè)對瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗取得成功，其生產(chǎn)和銷售仍須獲得專利權(quán)人吉利德公司的授權(quán)。
療效尚不明確
目前吉利德公司正配合國內(nèi)相關(guān)部門開展Ⅲ期臨床試驗。
國家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗，由王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動。曹彬教授介紹，該試驗將執(zhí)行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性，預(yù)計試驗于4月27日之前結(jié)束。
該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時進行，兩部分組成均采用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規(guī)定，雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數(shù)據(jù)流出。
業(yè)內(nèi)人士指出，考慮到當前疫情的緊迫性，一旦瑞德西韋的臨床試驗療效得到驗證，有可能盡快走完“臨床試驗-藥品審批-試驗生產(chǎn)”的全部流程。這樣一來，患者最早可能在5月初用上該藥品。若療效不明顯，其在中國境內(nèi)獲批上市便無從談起。
